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Essai thérapeutique à Rennes : 1 morts et 5 victimes hospitalisées

Mercredi 10 février 2016

Accès rapide

Un grave accident s'est produit lors d'essais cliniques précédant la mise sur le marché d'un médicament.

Dans le cadre de tests d’une molécule lors d’un essai thérapeutique organisé par un laboratoire, un homme a été déclaré en état de mort clinique.

Accident thérapeutique à Rennes : mauvais dosage ou erreur de protocole ?

Date : 10 février 2016 - mise à jour le 20 février 2016

Ce type d’incident lors d’un essai clinique est une première en France. Cinq autres victimes ont été admise en neurologie, pour certaines dans un état jugé grave.

L’essai était mené par un laboratoire privé pour le compte d’un groupe pharmaceutique portugais. Les victimes faisaient partie d’un groupe de 90 volontaires.

Me Jean-Christophe COUBRIS et Me Philippe COURTOIS, avocats pour les victimes de dommages corporels, ont été sollicités par les médias, en leur qualité d'experts.

 

Articles de presse liés :

Accident thérapeutique à Rennes: Marisol Touraine a qualifié le drame "d'inédit"
BFMTV.com - 16/01/2016

Jean-Christophe Coubris, avocat, spécialiste de la défense des victimes de médicaments et accidents médicaux, et  Jean-Paul Hamon, président de la Fédération des Médecins de France, étaient les invités de BFM Story, du vendredi 15 janvier 2016, présenté par Olivier Truchot, sur BFMTV.

 

Me Jean-Christophe COUBRIS, avocat spécialisé dans le droit de la santé

Maître Jean-Christophe Coubris, avocat spécialisé en droit du dommage corporel


 

Essai thérapeutique à Rennes : "Probablement un surdosage", avance un avocat
RTL.fr - 16/01/2016

Me Jean-Christophe Coubris, avocat spécialiste des affaires médicales, reste prudent mais pense que l'accident après un essai thérapeutique à Rennes serait dû à un surdosage.

Avocat spécialiste des affaires de santé, Maître Jean-Christophe Coubris revient sur le terrible incident lors d'essais thérapeutiques à Rennes. Une personne est en état de mort de cérébrale, cinq autres sont dans un état grave alors que 90 personnes au total, toutes volontaires, ont pris la molécule. L'avocat n'a jamais eu l'occasion de traiter un cas si grave. « Jamais en France et dans le monde nous avons fait face à une telle situation avec six personnes concernées dans un test de phase 1 », souligne-t-il.

L'avocat estime que ces personnes ont été informées de possibles effets secondaires, mais « doute qu'elles aient été au courant d'un risque mortel ». « Les essais cliniques de demain ne se feront plus jamais de la même façon après cet événement », avance-t-il.

L'avocat explique les volontaires touchés seront indemnisés grâce à l'Oniam, un fonds de solidarité qui va intervenir et indemniser la totalité des préjudices des victimes. « S'il y a faute, le laboratoire impliqué sera probablement poursuivi, et ce sera l'assureur du laboratoire qui devra indemniser », précise-t-il.

Concernant les origines de cet accident Jean-Christophe Coubris avance une hypothèse : « Il y a probablement un surdosage, c'est ce qui me paraît le plus probable », lance-t-il.


Accident thérapeutique : "défaillance humaine » pour Jean-Christophe Coubris
Europe1.fr - 16/01/2016

Jean-Christophe Coubris est spécialiste du droit des personnes et des dossiers sanitaires.

« Un essai clinique et thérapeutique d'une telle gravité, c'est inédit en France », a réagi hier la ministre de la Santé, Marisol Touraine. Le laboratoire Biotrial, qui réalisait cet essai et jouit d'une très bonne réputation, peut-elle être mise en cause ? Mauvais dosage du produit ? Erreur de protocole ? Les questions sont nombreuses. Jean-Christophe Coubris, spécialiste du droit des personnes et des dossiers sanitaires a émis ses hypothèses samedi, dans le journal d'Europe 1.

En plus de 20 ans de carrière, Jean-Christophe Coubris a cette certitude : « Un tel cas... Jamais je n'en ai rencontré auparavant. » S'il y a eu des précédents, il s'agissait à chaque fois « d'un cas isolé, une personne, un volontaire qui avait fait des complications. »

« Pas de hasard ». Quant aux hypothèses, il préconise un surdosage. « Il y a eu des test effectués sur des animaux et qui ont enlevé tout risque de toxicité a priori. C'est ce qui laisse supposer que la molécule injectée à ses volontaires l'a peut-être été de façon trop importante, ce qui est totalement illogique en phase 1, puisqu'au contraire on va injecter des doses a minima. » Le spécialiste suggère alors une « défaillance humaine. Je ne peux pas croire au hasard. Il s'agit de trop de personnes concernées par une molécule. »


Essai thérapeutique à Rennes. Une mort cérébrale, cinq hospitalisés
Ouest-France.fr - 16/01/2016

Essai thérapeutique : 1 patient en état de mort clinique

Accident thérapeutique lors d'un test au laboratoire Biotrial à Rennes.

Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essai thérapeutique. L'une est dans un état de mort cérébrale.

Un homme a été déclaréen état de mort clinique ce matin à l’hôpital de Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essai thérapeutique conduit par le laboratoire Biotrial à Rennes. Une première en France. Cinq autres personnes ont été également hospitalisées, dont le dernier vendredi matin.

L'état de santé de quatre d'entre eux, admis en neurologie, est jugé inquiétant. Le dernier n'a pas de symptômes, mais fait l'objet d'une surveillance attentive. Les six victimes, tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d'un groupe de 90 « volontaires sains ».

L'essai était mené par Biotrial, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Deux autres personnes participaient à l'essai, mais ont pris un placebo.  Marisol Touraine, la ministre de la Santé, s'est rendue sur place.

La loi prévoit une couverture pour toutes les victimes.

Selon Me Jean-Christophe Coubris, avocat expert en indemnisation médicale, qui s'est exprimé sur ITélé, « que ce soit une faute ou un accident médical inévitable, la loi prévoit une couverture pour toutes les victimes concernées ».

« Du jamais vu en France »

« C'est la première fois qu'il y a un problème aussi grave lors d'essais thérapeutiques », déclare Selon Philippe Courtois, avocat spécialisé dans le droit de la santé sur iTélé. C'est en effet « du jamais vu en France », confirme  Yanick Bardie, expert en recherches cliniques. Toutefois en mars 2006, un essai en phase 1 avait mal tourné à Londres. Des volontaires, qui testaient des molécules contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, s'étaient retrouvés dans le coma.


Essai thérapeutique à Rennes : comment se déroulent ces tests cliniques ?
RTL.fr - 16/01/2016

Les essais cliniques sont divisés en trois phases

Me Courtois, avocat en droit de la santé, explique au micro de RTL : « Il y a trois phases dans les essais cliniques. La première phase concerne un nombre limité de volontaires, c'est-à-dire de sujets sains qui ne présentent pas la maladie contre laquelle ce produit va être commercialisé. Dans la phase 2, on passe sur les patients qui présentent une infection. On sait que c'est un antalgique, donc un antidouleur. Il y a eu forcément une difficulté dans la production du produit lui-même, dans le dosage ou l'usage même de ce produit ». La phase 3, quant à elle, compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence et porte sur plusieurs milliers de malades. L'objectif est de montrer l'efficacité et d'évaluer le rapport efficacité-tolérance.

Des tests sur les patients avant le véritable essai

Avant l'essai, les volontaires sont soumis à des tests pour écarter tout danger. « On ne les croit pas sur parole. Il y a des tests, un questionnaire. On vérifie tout ça en amont. Peut-être que ces tests-là n'ont pas été correctement réalisés », poursuit l'avocat.

Les patients sont informés des risques

Les volontaires, qui sont rémunérés entre des dizaines et des centaines d'euros par le laboratoire en échange de tests, sont-ils au courant des risques encourus ? « Ils sont informés des complications qu'il y a pu avoir dans les tests précédents. Avant l'effet clinique, il y a la mise en place du produit. Des essais sont également faits sur des animaux : des souris ou des lapins. On ne donne pas son corps à la science quand on teste un médicament. [...] C'est le premier accident sanitaire en France (de cet ordre). Il y a eu des complications classiques comme des paralysies faciales ou des démangeaisons. »


L'accident thérapeutique à Rennes est sans précédent en France
BFMTV.com - 16/01/2016

Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisées à Rennes après un essai clinique. En France, l’accident est sans précédent par sa gravité.

Les accidents lors des essais thérapeutiques sont rarissimes en France. Celui qui survenu à Rennes lors d’un essai avec un médicament antidouleur sur des patients volontaires et en bonne santé l’est d’autant plus par son ampleur.

Vendredi, le ministère de la Santé a en effet annoncé qu’un patient était en état de mort cérébrale et que cinq autres participants au test étaient hospitalisés. Après le drame, l’Agence du médicament indique qu’« il n’y a jamais eu un événement aussi grave en France ».

Un constat que partage Me Philippe Courtois, avocat spécialisé du droit de la santé. « En France, c’est un accident qui n’a aucun comparatif », assure-t-il sur BFMTV. « Il y en a eu aux Etats-Unis, il y en a eu un seul à ma connaissance dans les pays nordiques ».

Des effets indésirables se manifestent parfois dans les essais cliniques. Me Philippe Courtois cite « des démangeaisons, des céphalées, des paralysies faciales ». « Mais avec un produit de santé testé en phase 1, c’est la première fois en France qu’on a de telles conséquences gravissimes pour la santé », poursuit-il.


Accident thérapeutique: "90 personnes se sont vues administrer" la molécule
BFMTV.com - 16/01/2016

La ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé dans la matinée qu'un accident grave était survenu lors d'un essai thérapeutique près de Rennes. Six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale.

Un accident grave est survenu au cours d'un essai clinique. Six personnes, dont l'une en état de mort cérébrale, ont été hospitalisées au CHU de Rennes. Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés. Marisol Touraine a tenu un point-presse dans l'après-midi à Rennes

« C’est un accident qui n’a aucun comparatif en France », souligne sur BFMTV Me Philippe Courtois, avocat spécialisé dans le droit de la santé.

« Il y a eu bien évidemment d’autres effets indésirables, des démangeaisons, des paralysies plus ou moins importantes. Mais avec un produit de santé testé en phase 1, c’est la première fois en France qu’on a de telles conséquences gravissimes pour la santé. »


Essais cliniques à Rennes : l'état de santé des cinq patients hospitalisés s'est amélioré
France3.fr - 19/01/2016

Dès ce week-end, des enquêteurs de l'Agence de sécurité du médicament et de l'Igas ont perquisitionné les locaux de Biotrial, le centre de recherche où avaient lieu les essais thérapeutiques. Les médicaments à l'étude ont été saisis.

« C'est difficile de dire ce qui s'est passé », explique Philippe Courtois, avocat spécialiste des questions de santé, « vous dire qu'il y a eu un défaut, oui, c'est certain. A quel niveau ? On ne sait pas, on sait que c'est le groupe où le dosage était le plus important. Est-ce-que justement dans les essais pré-cliniques on avait testé sur les animaux ? Qu'est-ce-que ça en disait ? (...) Est-ce-que c'est le sujet lui-même qui était porteur d'une pathologie qui n'a pas été découverte ? Dans ce cas-là on va se poser la question des examens avant le début des essais... »

Me Philippe COURTOIS, avocat spécialisé dans le droit de la santé

Maître Philippe Courtois, avocat expérimenté dans le droit de la santé
Cliquez sur la photo pour voir la vidéo de l'interview (à partir de 1'22")

Une autopsie devrait être pratiquée sur le corps du volontaire décédé dimanche

Elle permettra peut être d'apporter des réponses, importantes pour la famille du défunt, mais aussi pour Biotrial et pour les autres participants de cet essai clinique ...